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新一代無導線之心律調節器

2018-01-03

Micra是第一個問世的無導線心律調節器,該公司成功克服以上瓶頸,該產品已於2016年上市。
Micra無導線心律調節器大小約為0.8cm3,為一半徑3.4mm,高26mm之圓柱體,總重量約為兩公克。頭端除了電極之外,有四根鎳鈦記憶合金製成的倒鉤,用於固定於心肌中。尾端為另一電極,以及用於連結放置器的綁線固定結構。賴科技的進步,電池整體體積雖然小,正常情況下仍足以提供心臟十年心跳所需的電量。

大型臨床試驗發表於2016年的新英格蘭雜誌,為一前瞻性世界性介入研究,主要測試新型無導線心律調節器安裝的有效性與安全性,並與過去傳統心律調節器的臨床試驗結果作回溯性的比較。該試驗在全球56家醫學中心收錄744名病患,實際進行安裝的病患有725名。整體的成功安裝率為719/725(99.2%),半年能後仍能保持良好節律器功能(低而穩定的刺激閥值<2Vat0.24ms)為96%,與傳統心律調節器做比較,併發症的比例較低。在六個月的追蹤中,新型心律調節器在七百多人中並未有任何一例發生電池脫位的情形,證明無導線的設計在於避免電極脫位方面有其先天的優勢存在,此外,也沒有任何一例發生感染、氣胸、或血胸這幾項傳統植入心律調節器最擔心的併發症。儘管該研究中新型心律調節器患者的年齡較大,各種共病的比例也明顯偏高,而整體住院天數及併發症卻低於裝置傳統心律調節器,足以證明新型心律調節器的安全性無虞。

另一個上市後的大型觀察性研究,收錄795名新型心律調節器置放的患者,結果更為安全,併發症機率僅有1.5%,且大部分為股靜脈穿刺相關後遺症。心包膜填塞的病患只有一位,同樣沒有感染及氣胸血胸的病例。裝置新型心律調節器過程全程僅局部麻醉,穿刺時右鼠蹊稍有疼痛感,術後約需平躺兩小時,隔天拆線即可出院返家休養。整體手術時間明顯比傳統節律器縮短,平均約為35分鐘,置放導管進入體內的時間約為23分鐘,而整體X光時間只有9分鐘。手術經驗豐富的醫師,可以輕易在半小時之內完成整個心律調節器置放的手術。

出處:中華醫訊No. 235 P15~P17
文章:新一代無導線心律調節器

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關鍵字:心律調節器 感染 氣胸 血胸 併發症 股靜脈穿刺 心包膜填塞 局部麻醉 手術 X光

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